NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：14/210

Description：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述：利妥昔單抗的生物活性

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿瓶是 1 mL 溶液的凍干殘留物，其中含有約 100 μg 利妥昔單抗蛋白、25 mM 脫水檸檬酸三鈉、150 mM 氯化鈉、1% 人血清白蛋白，pH 值為 6.5。請(qǐng)注意，利妥昔單抗的質(zhì)量量作為近似值給出以供指導(dǎo)，但是，它不是正式分配的內(nèi)容，不應(yīng)用于計(jì)算或推斷特定的生物活性。 

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 14/210 利妥昔單抗的生物活性

世界衛(wèi)生組織 （WHO） 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) （ECBS） 認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)估用于評(píng)估利妥昔單抗生物活性的效價(jià)測定的性能。制劑 14/210 已在一項(xiàng)國際多中心合作研究中進(jìn)行了評(píng)估（在第 3 節(jié)中描述）。基于本研究的數(shù)據(jù)，該制劑已被 ECBS 正式采用，作為利妥昔單抗體外生物活性的第一個(gè) WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評(píng)估利妥昔單抗生物活性的生物測定的表征、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，并支持建立內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)。 

應(yīng)該注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)的生物活性單位并非旨在定義用于監(jiān)管目的的特定活性，也不是描述利妥昔單抗產(chǎn)品的標(biāo)簽或劑量。此外，用于制作該參考標(biāo)準(zhǔn)的材料的特性和特性，例如純度和特異性生物活性 （U/mg），并非旨在在定義生物相似性方面發(fā)揮任何調(diào)節(jié)作用，也不應(yīng)以任何方式推斷、計(jì)算或推斷為此目的。 

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 

將安瓿瓶的總內(nèi)容物溶解在 1.0 mL 無菌蒸餾水中。

該溶液將包含濃度為 1,000 IU/mL 的 CDC 活性、1,000 IU/mL ADCC 活性、1,000 IU/mL 的細(xì)胞結(jié)合活性和 1,000 IU/mL 的凋亡活性的利妥昔單抗蛋白。

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