NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品（WHO）產(chǎn)品規(guī)格

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：98/574

Description：Somatropin WHO International Standard

描述：生長激素標(biāo)準(zhǔn)品（WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

生長激素第二國際標(biāo)準(zhǔn)由一批含有凍干生長激素（重組DNA衍生生長激素）和賦形劑的安瓿組成，編碼98/574。該材料在與生長激素第一個國際標(biāo)準(zhǔn)（88/624）相同的條件下安瓿，并在一項國際合作研究中通過與第一個IS的比較進(jìn)行評估和校準(zhǔn)。在2001年的第51次會議上，世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會將該制劑確定為生長激素第二個國際標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品規(guī)格：

每安瓿1.95毫克（總生長激素蛋白，包括高分子量形式和相關(guān)雜質(zhì)）

3.0國際單位/mg生長激素

不確定性：98/574的國際單位沒有不確定性。如果需要，98/574安瓿含量的不確定度可被視為填充體積的變異系數(shù)，其被確定為0.07%。

與之前的標(biāo)準(zhǔn)（88/624）一樣，用戶應(yīng)該認(rèn)識到生長激素的百分比沒有定義。分子的活性形式通常被認(rèn)為是單體，通過尺寸排阻HPLC測定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測定方法，因此應(yīng)使用用戶實驗室中采用的方法對1.95mg/微球的單體百分比進(jìn)行校正。對于生物測定方法的校準(zhǔn)，3.0IU/mg的數(shù)字也與生長激素單體有關(guān)，應(yīng)再次獨立測定。

NIBSC 98/574 生長激素標(biāo)準(zhǔn)品（WHO）產(chǎn)品規(guī)格

使用說明：

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述材料。在需要大量稀釋的情況下，將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，以盡量減少表面吸附的損失。不應(yīng)試圖稱量凍干粉的重量。

為了節(jié)約使用，建議將溶液分成幾個小容器，快速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下的黑暗中儲存。應(yīng)避免反復(fù)冷凍和解凍。

該材料未經(jīng)消毒，不含抑菌劑。

英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品部分產(chǎn)品列表: